(FDA)针对医疗设备划分的三个等级
Class I: 设备器械安全风险最低 (如：轮椅)
Class II: 设备器械有一点的要求和性能标准 (如：医疗CT，输液泵)
Class III: 除以上标准外，还需要进行科学的审查及检验 (如：骨板及螺丝)
定义：骨板及骨钉
骨板就像内部的夹板，把碎骨固定在一起.
骨板上有螺孔，用螺丝钉固定在骨头上.
在愈合完成后可以保留骨板，或者在特定情况下将其移除。
传统骨板及骨钉检测
骨钉：多传感器光学四轴三坐标测量机
骨板：多传感器接触式三坐标测量机
优点：
- 设备成本低于工业CT
- 低成本可扩大检测线，同样的成本可以多买几台三坐标
- 可满足检测需求
缺点 ：
- 工件很小时，难以打点
- 工件结构复杂，存在内部结构或多曲面
- 红宝石测头精细(0.5mm/0.3mm) ，易损更换成本高
- 多样化的生产制造细小特征具有挑战性
- 夹具有要求也是成本
蔡司工业CT价值所在
- 检测时长
- 重复性及再现性满足客户需求
- 实验的制定(通过稳定性和分辨率制定最好的方法)
- 针对三坐标进行研究和对比
- 达到现有的计量标准（有资质的医疗行业标准）的能力
- 专业人员上门技术支持
骨板骨钉的实验参数设计经验
虽然使用最高分辨率的设置永远不会错，但是设置合理的参数可以在分辨率和效率之间找到平衡点。
一件工件在最高分辨率下扫描及分析用时，我们将批次增加到3个，然后再增加至10个，进行对比。
此时GOM 2021会自动将各个工件分开并命名
结论：
最终决定针对被测部件使用16μm的体素大小.
重复性及再现性分析GR&R
GR&R是决定系统(量具、夹具、程序和操作员)能否重复测量的黄金方法。
由于与系统签订了交付所有程序的合同，我们进行了GR&R来展现我们的尽职和专业：
通过标准的Gage R&R测试完成公差 (0.050mm)的特征分析
如上图可见，MT6的GR&R是合格的。
扫描时的图像风波
在审查M6数据之后，客户“认为”我们的数据集存在的问题。
在其他CT扫描仪数据中，红色圈出的区域看起来很完美。
为了证明MT6的数据集没有问题，我们将骨板扫描结果放到相邻的显微镜实验室内，做了一次显微镜分析。
结果证明，我们的数据显示了真实的制造过程表面缺陷，用红色圈出的区域的缺陷是存在的。
